21个国内特有品种一致性评价建议

来源：药审中心

为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》（年第号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。

企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。仿制药质量与疗效一致性评价办公室

年6月21日

附件

国内特有品种评价建议

序号

编号

通用名称

规格

评价建议

1

2

盐酸小檗碱片

50mg；mg

1.盐酸小檗碱片用于肠道感染，在胃肠道局部起效，体内吸收极少。

2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

2

27

醋酸泼尼松片

5mg

1.醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，用于抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制。

2.本品在体内转化为泼尼松龙发挥作用，建议开展以泼尼松龙为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙体内暴露量比，完善说明书相关信息。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

3

45

复方氢氧化铝片

已批准的所有规格

1.复方氢氧化铝片为中西药复方制剂，含有中药颠茄流浸膏成分，为抗胃酸药。本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。

2.本品不推荐参比制剂.

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

4

54

联苯双酯片

25mg

1.联苯双酯在临床上用于慢性肝炎或药物毒物引起的ALT升高，但其降酶用机制不明，对损伤肝脏的治疗及保护作用缺乏临床研究数据，对HbsAg及HbeAg无转阴作用，其临床有效性存在争议。

2.如企业开展临床有效性研究，应提供充分的临床有效性证据，临床试验终点指标不仅要纳入谷丙转氨酶（ALT）客观指标，更应